海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》的通知
瓊藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號(hào)
各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、省局相關(guān)直屬單位，各藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部、藥品第三方物流企業(yè)：
《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》已于2021年10月14日經(jīng)我局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月22日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)及時(shí)、保障藥品流通安全和質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制訂本指導(dǎo)原則。
第二條 本指導(dǎo)原則適用于本省新開(kāi)辦藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱新開(kāi)辦企業(yè)）、開(kāi)展接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱接受委托企業(yè)）建設(shè)藥品現(xiàn)代物流相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。
鼓勵(lì)我省現(xiàn)有第三方藥品物流企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)進(jìn)行技術(shù)改造，逐步達(dá)到本指導(dǎo)原則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第三條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
第二章 質(zhì)量管理體系
第四條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)物流和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
第五條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)記錄等質(zhì)量管理體系文件。
第六條 接受委托企業(yè)除符合第五條規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。包括（但不限于）：
（一）藥品物流配送管理制度；
（二）藥品委托儲(chǔ)存配送管理制度；
（三）委托方與受托方進(jìn)行指令和信息交換管理制度；
（四）委托方審核管理制度。
第七條 接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括（但不限于）：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退回記錄；
（九）退回藥品驗(yàn)收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
（十一）存在質(zhì)量安全隱患的藥品處理記錄；
（十二）藥品追回記錄。
第八條 接受委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容在內(nèi)的委托協(xié)議。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第九條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)、崗位和配備相關(guān)人員，同時(shí)要配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理崗位人員和物流管理崗位人員；接受委托企業(yè)還要設(shè)立專門的物流管理部門和信息管理部門，負(fù)責(zé)物流的運(yùn)營(yíng)管理。
第十條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定的資質(zhì)要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)情形。
第四章 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備
第十一條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP和本指導(dǎo)原則的要求配備與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房、設(shè)備及運(yùn)輸車輛，并按要求開(kāi)展驗(yàn)證和校準(zhǔn)，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
第十二條 除特殊管理的藥品、冷藏、冷凍藥品以外，新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存配送其他常溫、陰涼儲(chǔ)存的藥品均應(yīng)具備現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出入庫(kù)的功能。
第十三條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）的建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求。
新開(kāi)辦企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
（三）接受委托企業(yè)設(shè)置的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，其倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于 8000平方米或容積不少于 36000 立方米；且需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)至少2個(gè)（含 2 個(gè)），冷庫(kù)總?cè)莘e不少于800立方米。
（四）新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)作業(yè)實(shí)際，配備一定數(shù)量的巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、貨架叉車、儲(chǔ)存托盤貨位等。
（五）新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置立體庫(kù)的，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫(kù)輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對(duì)集裝單元藥品入庫(kù)、出庫(kù)、補(bǔ)貨、移庫(kù)及盤點(diǎn)作業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)。
第十四條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)貨位存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）設(shè)置高位貨架的，應(yīng)當(dāng)采用重型組合式貨架。
（二）設(shè)置拆零揀選貨架的，拆零揀選貨位應(yīng)采用條碼及精確貨位系統(tǒng)管理，貨位數(shù)量與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)，貨位間必須有效隔離，并能實(shí)現(xiàn)智能引導(dǎo)揀貨。
（三）設(shè)置托盤貨位的，整箱藥品應(yīng)以貨架或墊板存儲(chǔ)，精確貨位系統(tǒng)管理。
第十五條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)配備揀選作業(yè)設(shè)備并與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)或自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀；采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示，且移動(dòng)終端設(shè)備數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)，移動(dòng)終端設(shè)備包含平板智能臺(tái)（車）或手持終端；采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)當(dāng)與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)；新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置條碼標(biāo)簽打印設(shè)備，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)。
第十六條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)的自動(dòng)輸送分揀設(shè)備，并符合以下要求：
（一）自動(dòng)運(yùn)輸分揀系統(tǒng)應(yīng)分布在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等；自動(dòng)運(yùn)輸分揀系統(tǒng)能對(duì)貨物進(jìn)行出庫(kù)、補(bǔ)貨和集貨，實(shí)現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與傳送線有機(jī)融合。
（二）輸送分揀設(shè)備長(zhǎng)度應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。
第十七條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置冷庫(kù)的應(yīng)當(dāng)配備雙回路電路或備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器及中央控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
第五章 運(yùn)輸與配送
第十八條 接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車輛，并符合以下條件：
（一）接受委托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)應(yīng)自備不少于5輛密閉式的運(yùn)輸車輛；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和與其配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的冷藏箱（保溫箱）。
（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求，冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系統(tǒng)。
第六章 信息管理系統(tǒng)
第十九條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)信息管理系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。
（一）配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，具備對(duì)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退回、倉(cāng)庫(kù)調(diào)撥、庫(kù)存調(diào)撥和倉(cāng)儲(chǔ)管理等功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，庫(kù)區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)和記錄功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
接受委托企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢對(duì)接相關(guān)數(shù)據(jù)功能，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并能與委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸對(duì)接。
（二）配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間及冷藏、冷凍藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮功能，符合GSP及相關(guān)附錄要求。
（三）配置倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具備對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，符合GSP及相關(guān)附錄要求。
（四）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，具備藥品物流數(shù)據(jù)能在委托方、被委托方、承運(yùn)方之間進(jìn)行交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。
（五）配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控、跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
（六）配置設(shè)備管理系統(tǒng)，具備建立設(shè)備信息庫(kù)，能及時(shí)對(duì)設(shè)備缺陷及事故管理，開(kāi)展預(yù)防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。
（七）設(shè)置的系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)使其與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)運(yùn)營(yíng)要求；采用條碼技術(shù)、掃描技術(shù)或無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)等識(shí)別技術(shù)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送；業(yè)務(wù)系統(tǒng)及所有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備硬件操作系統(tǒng)必須與企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。
第二十條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，滿足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定，并符合以下要求：
（一）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。
（二）接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩臺(tái)服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)，當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
第二十一條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車運(yùn)輸路線和溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
第七章 附 則
第二十二條 名詞解釋 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸、配送、信息管理等過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全。
自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。
第二十三條 本指導(dǎo)原則自印發(fā)之日起施行。
