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    1. 海南省藥品現代物流指導原則(試行)
      2022-10-12

      海南省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》的通知

      〔20214

      各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區市場(chǎng)監督管理局(藥品監督管理局)、省局相關(guān)直屬單位,各藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部、藥品第三方物流企業(yè):

      《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》已于2021年10月14日經(jīng)我局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現印發(fā)給你們,請認真貫徹執行。

                                                                                                                   

                                                                                                                                      海南省藥品監督管理局

                                                                                                                                                 2021年10月22

      (此件主動(dòng)公開(kāi))




      海南省藥品現代物流指導原則(試行)


      第一章 總 

      第一條 為規范和指導我省藥品現代物流活動(dòng),建立覆蓋全省的藥品現代物流體系,確保藥品供應及時(shí)、保障藥品流通安全和質(zhì)量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)等法律法規規章,結合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實(shí)際,制訂本指導原則。

      第二條 本指導原則適用于本省新開(kāi)辦藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新開(kāi)辦企業(yè))、開(kāi)展接受委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)接受委托企業(yè))建設藥品現代物流相關(guān)技術(shù)指導。

      鼓勵我省現有第三方藥品物流企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對藥品儲存倉庫進(jìn)行技術(shù)改造,逐步達到本指導原則規定的藥品現代物流要求。

      第三條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照國家藥品監督管理部門(mén)制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實(shí)施藥品追溯制度,配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責任。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當采用信息化手段對物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統籌管理,如實(shí)記錄,保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

      第二章 質(zhì)量管理體系

      第四條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照GSP的要求建立與其藥品現代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規模相適應的質(zhì)量管理體系,實(shí)現物流和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程記錄真實(shí)、準確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

      第五條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當制定符合藥品現代物流管理要求的各項管理制度、職責、操作規程及相關(guān)記錄等質(zhì)量管理體系文件。

      第六條 接受委托企業(yè)除符合第五條規定要求外,還應當制定符合藥品現代物流管理要求,能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。包括(但不限于):

      (一)藥品物流配送管理制度;

      (二)藥品委托儲存配送管理制度;

      (三)委托方與受托方進(jìn)行指令和信息交換管理制度;

      (四)委托方審核管理制度。

      第七條 接受委托企業(yè)應當按照委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括(但不限于):

      (一)委托方的收貨指令記錄;

      (二)藥品收貨和驗收記錄;

      (三)委托方的發(fā)貨指令記錄;

      (四)藥品出庫復核記錄;

      (五)藥品送貨記錄;

      (六)倉庫溫濕度記錄;

      (七)不合格藥品控制記錄;

      (八)藥品退回記錄;

      (九)退回藥品驗收記錄;

      (十)藥品養護檢查記錄;

      (十一)存在質(zhì)量安全隱患的藥品處理記錄;

      (十二)藥品追回記錄。

      第八條 接受委托企業(yè),應當與委托方簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數據管理、票據管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問(wèn)題報告、評估要求等內容在內的委托協(xié)議。

      第三章 機構與人員

      第九條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照GSP的要求設置與其業(yè)務(wù)相適應的機構、崗位和配備相關(guān)人員,同時(shí)要配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機管理崗位人員和物流管理崗位人員;接受委托企業(yè)還要設立專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)和信息管理部門(mén),負責物流的運營(yíng)管理。

      第十條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)或儲存運輸活動(dòng)全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應當符合GSP規定的資質(zhì)要求,不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)情形。

      第四章 倉儲設施與設備

      第十一條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照GSP和本指導原則的要求配備與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房、設備及運輸車(chē)輛,并按要求開(kāi)展驗證和校準,具備承接藥品現代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

      第十二條 除特殊管理的藥品、冷藏、冷凍藥品以外,新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)或儲存配送其他常溫、陰涼儲存的藥品均應具備現代物流系統揀選、傳送和出入庫的功能。

      第十三條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)藥品倉儲作業(yè)區域(包括儲存區、揀選作業(yè)區、集貨配送區等)的建設規模應當與預期儲存、配送能力相適應,并符合以下要求:

      (一)新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品倉庫、溫濕度自動(dòng)監測系統及溫濕度調控設備應當符合GSP及相關(guān)附錄要求。

      新開(kāi)辦企業(yè)設置的倉儲區,具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;倉庫具有適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代化物流系統的裝置和設備。

      (三)接受委托企業(yè)設置的倉儲區,其倉儲面積不少于 8000平方米或容積不少于 36000 立方米;且需配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的獨立冷庫至少2個(gè)(含 2 個(gè)),冷庫總容積不少于800立方米。

      (四)新開(kāi)辦企業(yè)應當根據作業(yè)實(shí)際,配備一定數量的巷道堆垛起重機(有軌堆垛機)、貨架叉車(chē)、儲存托盤(pán)貨位等。

      (五)新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置立體庫的,倉儲區應設置由高層貨架、巷道堆垛起重機(有軌堆垛機)、入出庫輸送機系統、自動(dòng)化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成,對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤(pán)點(diǎn)作業(yè)實(shí)現機械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體倉庫。

      第十四條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)貨位存儲設備應當與預期儲存、配送業(yè)務(wù)規模相適應,并符合以下要求:

      (一)設置高位貨架的,應當采用重型組合式貨架。

      (二)設置拆零揀選貨架的,拆零揀選貨位應采用條碼及精確貨位系統管理,貨位數量與經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應,貨位間必須有效隔離,并能實(shí)現智能引導揀貨。

      (三)設置托盤(pán)貨位的,整箱藥品應以貨架或墊板存儲,精確貨位系統管理。

      第十五條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)配備揀選作業(yè)設備并與預期業(yè)務(wù)規模、業(yè)務(wù)結構特點(diǎn)、配送業(yè)務(wù)規模相適應。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當采用電子標簽輔助揀貨系統、手持終端揀貨系統或自動(dòng)分揀機等設備進(jìn)行分揀;采用電子標簽輔助揀貨系統的,電子標簽數量應與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應,能實(shí)現對每個(gè)揀選貨位的操作指示,且移動(dòng)終端設備數量應與經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應,移動(dòng)終端設備包含平板智能臺(車(chē))或手持終端;采用自動(dòng)分揀機的,滑道數應當與分揀作業(yè)量及配送客戶(hù)數相適應;新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配置條碼標簽打印設備,數量應與經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應。

      第十六條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配備與預期儲存、配送能力相適應的自動(dòng)輸送分揀設備,并符合以下要求:

      (一)自動(dòng)運輸分揀系統應分布在收貨驗收區、儲存區、揀選作業(yè)區、出庫復核區、集貨配送區等;自動(dòng)運輸分揀系統能對貨物進(jìn)行出庫、補貨和集貨,實(shí)現物流各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連線(xiàn)、閉合的物流傳送;做到管理系統與傳送線(xiàn)有機融合。

      (二)輸送分揀設備長(cháng)度應與經(jīng)營(yíng)的品種和規模相適應。

      第十七條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置冷庫的應當配備雙回路電路或備用供電設備,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區域的照明、溫濕度調控、計算機服務(wù)器及中央控制室(區)正常運行。

      第五章 運輸與配送

      第十八條 接受委托企業(yè)應當有與藥品配送規模相適應的藥品運輸車(chē)輛,并符合以下條件:

      (一)接受委托儲運企業(yè)應自備不少于5輛密閉式的運輸車(chē)輛;經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,企業(yè)還應自備不少于2輛冷藏車(chē)和與其配送業(yè)務(wù)相適應的冷藏箱(保溫箱)。

      (二)冷藏車(chē)、冷藏箱(保溫箱)應當符合GSP及相關(guān)附錄要求,冷藏車(chē)還應當安裝有全球定位系統。

      第六章 信息管理系統

      第十九條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)信息管理系統和設備應當與藥品物流規模相適應,符合GSP及相關(guān)附錄要求,滿(mǎn)足藥品現代物流運營(yíng)需要。

      (一)配置倉儲管理系統,應當與企業(yè)資源計劃系統的數據進(jìn)行有效對接,具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調撥、庫存調撥和倉儲管理等功能,實(shí)現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當在倉儲管理系統協(xié)同控制和管理下,庫區實(shí)現條碼管理,并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養護、出庫等作業(yè)指令和數量信息顯示、確認和記錄功能,以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。

      接受委托企業(yè)的系統應當具備完整、及時(shí)、準確的收集、記錄、查詢(xún)對接相關(guān)數據功能,并可進(jìn)行相關(guān)報表的統計和制作,并能與委托企業(yè)實(shí)現實(shí)時(shí)數據傳輸對接。

      (二)配置運輸管理系統,具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間及冷藏、冷凍藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調度、指揮功能,符合GSP及相關(guān)附錄要求。

      (三)配置倉庫溫濕度監測系統,具備對藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監測及記錄,符合GSP及相關(guān)附錄要求。

      (四)配置電子數據交換系統,具備藥品物流數據能在委托方、被委托方、承運方之間進(jìn)行交換,支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。

      (五)配置庫區視頻監控系統,具備對各庫區藥品進(jìn)行視頻監控、跟蹤、追溯庫區內藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。

      (六)配置設備管理系統,具備建立設備信息庫,能及時(shí)對設備缺陷及事故管理,開(kāi)展預防性維修,記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析。

      (七)設置的系統需具備數據庫軟件、網(wǎng)絡(luò )安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件應使其與物流規模相適應,滿(mǎn)足企業(yè)運營(yíng)要求;采用條碼技術(shù)、掃描技術(shù)或無(wú)線(xiàn)射頻識別技術(shù)等識別技術(shù),應實(shí)現各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連續的物流傳送;業(yè)務(wù)系統及所有現代化設施設備硬件操作系統必須與企業(yè)倉儲管理系統實(shí)現數據實(shí)時(shí)對接。

      第二十條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件設備,滿(mǎn)足GSP及相關(guān)附錄規定,并符合以下要求:

      (一)計算機管理系統應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式,企業(yè)網(wǎng)絡(luò )出口帶寬應當與業(yè)務(wù)規模相適應。網(wǎng)絡(luò )交換機有防病毒網(wǎng)關(guān),服務(wù)器和計算機應裝有防病毒軟件。

      (二)接受委托企業(yè)應當至少配備兩臺服務(wù)器,互相備份,共同執行同一服務(wù),當一臺服務(wù)器出現故障時(shí),可以由其他服務(wù)器承擔服務(wù)任務(wù),實(shí)現在不需要人工干預的情況下,自動(dòng)保證系統能持續提供服務(wù)。

      第二十一條 新開(kāi)辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當建立中央控制室(區)。中央控制室(區)應當具備對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車(chē)運輸路線(xiàn)和溫濕度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。

      第七章 附 則

      第二十二條 名詞解釋 藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術(shù)和信息管理等手段,通過(guò)專(zhuān)業(yè)化物流服務(wù)體系,優(yōu)化藥品供銷(xiāo)配送環(huán)節中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過(guò)程,實(shí)現藥品物流管理和作業(yè)的規?;?、集約化、規范化、信息化、智能化、現代化,提高藥品物流服務(wù)能力和水平,降低藥品物流運營(yíng)成本,保障藥品供應及時(shí),確保藥品供應質(zhì)量與安全。

      自動(dòng)化倉庫是指借助機械設施(如高層貨架、巷道堆垛機、自動(dòng)分揀系統、出入庫自動(dòng)輸送系統、以及周邊設施設備等)計算機管理控制系統實(shí)現存入和取出物料的系統。

      第二十三條 本指導原則自印發(fā)之日起施行。


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