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    1. 市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》的公告(2023年第13號)
      2023-06-26

      市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》的公告(2023年第13號)

       

      行政規范性文件《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》已經(jīng)2023年3月1日市場(chǎng)監管總局第4次局務(wù)會(huì )議通過(guò),現予公告,自發(fā)布之日起施行?!秾?shí)驗室能力驗證實(shí)施辦法》(國家認證認可監督管理委員會(huì )2006年第9號公告)同時(shí)廢止。

       

      市場(chǎng)監管總局

      2023年3月27日

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》

       

      第一章    

      第一條  為規范市場(chǎng)監督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市場(chǎng)監管部門(mén))組織開(kāi)展的檢驗檢測機構能力驗證工作,加強檢驗檢測機構事中事后監督管理,督促檢驗檢測機構落實(shí)主體責任,保證其技術(shù)能力持續符合資質(zhì)認定條件和要求,依照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》等有關(guān)規定,制定本辦法。

      第二條  本辦法所稱(chēng)能力驗證,是指市場(chǎng)監管部門(mén)采取實(shí)驗室間比對等方式,按照相關(guān)標準或者技術(shù)規范預先制定的考核規則,對檢驗檢測機構技術(shù)能力是否持續符合資質(zhì)認定條件和要求實(shí)施的技術(shù)管理手段。

      第三條  由市場(chǎng)監管部門(mén)組織實(shí)施及監督管理的能力驗證工作,適用本辦法。

      第四條  國家市場(chǎng)監督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市場(chǎng)監管總局)負責統一協(xié)調、組織實(shí)施、監督管理檢驗檢測機構能力驗證工作。

      省級市場(chǎng)監管部門(mén)負責所轄行政區域內檢驗檢測機構能力驗證的實(shí)施和管理工作。

      第五條  檢驗檢測機構能力驗證工作,應當遵循客觀(guān)公正、科學(xué)合理、統一規范的原則。

      第二章  能力驗證組織與實(shí)施

      第六條  市場(chǎng)監管部門(mén)根據檢驗檢測機構管理工作需要提出能力驗證需求,征集能力驗證項目,制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時(shí),應當優(yōu)先考慮涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、公眾健康等檢驗檢測領(lǐng)域的能力驗證項目。

      市場(chǎng)監管總局負責國家級檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布,并通報省級市場(chǎng)監管部門(mén)。

      省級市場(chǎng)監管部門(mén)負責統籌所轄行政區域內檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發(fā)布,并將相關(guān)材料上報市場(chǎng)監管總局。

      第七條  組織實(shí)施能力驗證計劃的市場(chǎng)監管部門(mén)應當確認能力驗證承擔機構的技術(shù)能力,明確承擔機構的責任和義務(wù),并對承擔機構及其承擔的能力驗證活動(dòng)進(jìn)行監督,發(fā)現承擔機構在能力驗證工作中存在重大問(wèn)題或者能力驗證結果評價(jià)不合理等情形的,應當及時(shí)督促其改正。

      第八條  能力驗證承擔機構應當符合以下要求:

      (一)依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織;

      (二)具有與承擔能力驗證活動(dòng)相適應的人員、設備、設施和環(huán)境;

      (三)具有并有效運行保證其能力驗證活動(dòng)規范、獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系;

      (四)能夠制備或者取得能力驗證物品(樣品),保證能力驗證物品(樣品)均勻性和穩定性,并對能力驗證物品(樣品)進(jìn)行有效管理,包括物品(樣品)存儲、包裝、標識、分發(fā)和處置等;

      (五)熟悉相關(guān)檢驗檢測標準,能夠合理、有效地統計和評價(jià)能力驗證數據和結果;

      (六)未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或者嚴重違法失信名單。

      第九條  能力驗證承擔機構應當按照相關(guān)標準或者技術(shù)規范的規定實(shí)施能力驗證活動(dòng);策劃、制定能力驗證方案;制備或者取得能力驗證物品(樣品),并對其進(jìn)行驗證、定值和分發(fā);對參加能力驗證的檢驗檢測機構提交的數據進(jìn)行統計分析和結果評價(jià),編制能力驗證結果報告;按照市場(chǎng)監管部門(mén)的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構發(fā)放能力驗證結果報告。

      第十條  檢驗檢測機構應當積極實(shí)施人員比對、設備比對、留樣再測等內部質(zhì)量控制措施,并按照市場(chǎng)監管部門(mén)的要求參加相應能力驗證活動(dòng),以保證技術(shù)能力能夠持續符合資質(zhì)認定條件和要求。

      檢驗檢測機構應當依據相關(guān)標準或者技術(shù)規范的要求獨立完成能力驗證物品(樣品)檢測,并在規定時(shí)間內真實(shí)、客觀(guān)地報送檢驗檢測數據、結果及相關(guān)原始記錄,不得私下比對串通能力驗證數據、結果或者出具虛假能力驗證數據、結果。

      第十一條  能力驗證結果分為合格和不合格。

      結果合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規范規定的統計和評價(jià)技術(shù)手段確定的能力驗證數據和結果滿(mǎn)意。

      結果不合格是指按照相關(guān)標準或者技術(shù)規范規定的統計和評價(jià)技術(shù)手段確定的能力驗證數據和結果不滿(mǎn)意或者有問(wèn)題。

      第十二條  能力驗證承擔機構在能力驗證工作完成后,應當及時(shí)向市場(chǎng)監管部門(mén)報送能力驗證結果報告,內容包括:能力驗證項目名稱(chēng)、項目實(shí)施起止時(shí)間、驗證的檢驗檢測參數、依據的檢驗檢測標準、能力驗證物品(樣品)的均勻性和穩定性檢驗結果、參加機構名單和評價(jià)結果、統計數據、技術(shù)分析和建議等信息。

      第十三條  市場(chǎng)監管部門(mén)應當對組織實(shí)施的能力驗證結果報告進(jìn)行驗收和評估,及時(shí)糾正存在的問(wèn)題,并監督承擔機構對能力驗證結果報告作進(jìn)一步修改和完善。

      第十四條  對能力驗證結果存在異議的,檢驗檢測機構可以在收到能力驗證結果之日起15個(gè)工作日內向組織實(shí)施能力驗證的市場(chǎng)監管部門(mén)提出申訴。市場(chǎng)監管部門(mén)應當組織專(zhuān)家和承擔機構對申訴內容進(jìn)行研究,并及時(shí)給出答復。

      第十五條  市場(chǎng)監管部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )公布其組織實(shí)施的能力驗證結果信息,并通報相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)。

      第十六條  能力驗證承擔機構應當準確、客觀(guān)、公正地實(shí)施能力驗證活動(dòng),并對所出具的統計結果、評價(jià)結論、能力驗證結果和報告負責。

      第十七條  能力驗證承擔機構和能力驗證參加機構應當保存能力驗證活動(dòng)的原始記錄、數據信息和結果報告,保存期限不少于六年。

      第三章  能力驗證結果處理與使用

      第十八條  對于無(wú)故不參加能力驗證的檢驗檢測機構,市場(chǎng)監管部門(mén)應當予以糾正并公布機構名單,并在“雙隨機、一公開(kāi)”監督抽查中加大對其抽查概率。

      第十九條  檢驗檢測機構私下比對串通能力驗證數據、結果,或者提供虛假能力驗證數據、結果的,市場(chǎng)監管部門(mén)應當判定其能力驗證結果不合格,并予以公布;屬于《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定情形的,依照其規定予以處理。

      第二十條  能力驗證相關(guān)檢驗檢測項目結果不合格的檢驗檢測機構,應當在規定期限內完成整改,向市場(chǎng)監管部門(mén)提交整改和驗證材料,并經(jīng)市場(chǎng)監管部門(mén)確認通過(guò)。整改期間或者整改后技術(shù)能力仍不能符合資質(zhì)認定條件和要求,并擅自向社會(huì )出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的,將按照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》相關(guān)規定進(jìn)行處理。

      第二十一條  能力驗證承擔機構違反公正性要求,能力驗證活動(dòng)弄虛作假,泄露有關(guān)能力驗證數據、結果或者參加機構商業(yè)秘密等有關(guān)信息的,市場(chǎng)監管部門(mén)應當予以公布且三年內不再委托該機構承擔相關(guān)能力驗證活動(dòng)。

      第二十二條  市場(chǎng)監管部門(mén)可以通過(guò)組織論證、專(zhuān)家評議、監督檢查、抽查檔案、征求意見(jiàn)等方式,對檢驗檢測機構能力驗證活動(dòng)進(jìn)行監督檢查。

      第二十三條  市場(chǎng)監管部門(mén)可以將能力驗證結果作為對檢驗檢測機構分類(lèi)監督管理的依據。

      對于能力驗證結果合格的檢驗檢測機構,市場(chǎng)監管部門(mén)可以視情況簡(jiǎn)化其相關(guān)項目的資質(zhì)認定技術(shù)評審內容。

      第二十四條  相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)依照本辦法組織開(kāi)展能力驗證活動(dòng),將能力驗證結果報送市場(chǎng)監管部門(mén),促進(jìn)能力驗證資源和數據信息共享。市場(chǎng)監管部門(mén)應當積極采信依照本辦法組織實(shí)施的能力驗證結果。

      鼓勵檢驗檢測機構積極參加國內外有關(guān)行業(yè)主管部門(mén)以及其他能力驗證提供機構組織開(kāi)展的能力驗證活動(dòng),持續提升技術(shù)能力水平。

      第四章    

      第二十五條  本辦法由市場(chǎng)監管總局負責解釋。

      第二十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行?!秾?shí)驗室能力驗證實(shí)施辦法》(國家認證認可監督管理委員會(huì )2006年第9號公告)同時(shí)廢止。

       


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